1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。而药品标准属于强制性标准。
2、药品技术转让 转入方一定需要gmp认证么 GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。
3、原料药厂家必须要GMP证书，否则不能按照药品销售，也就是不能卖给药厂。辅料还没有强制执行GMP，不需要GMP证书。除了中药饮片和中药材，按照原料药销售给药厂的原料药厂家都有GMP证书。
1、南厂区硝基废水处理厂房建成并投入使用，1988年底，千吨维生素C附属深井曝气、废水处理及焚烧炉工程完工，使千吨维生素C生产中产生的废渣、废水得到处理，达到市环保局要求的排放标准。1996年东北制药总厂作为辽宁省、沈阳市环保局、沈阳市经贸委确定的清洁生产试点企业，开始开展清洁生产工作。
2、东药集团是国家首批55家试点企业集团之一，是中国医药产品重要的生产和出口基地。企业设有国家级企业技术开发中心，拥有医药工业研究院、设计院、环保研究所和质量检测中心，并设有博士后工作站，具有较强的新药开发能力。
3、东北制药正式成立于1993年6月，是沈阳市首批试点股份制企业之一。2003年3月，原东北制药集团公司完成了债转股工作，发起成立了东北制药集团有限责任公司（以下简称东药集团），现由四家股东组成。现有从业人员11000余人，年销售收入近90亿元 ，年出口创汇2亿多美元。
中试研究和工业化生产 通过对中试和工业化生产工艺的研究，确定稳定、可行的工艺，为药物进一步研发提供符合要求的原料药。起始原料、试剂和溶剂的选择：起始原料的选择 起始原料供应质量稳定、可控，应有来源、标准和供货商的检验报告，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。
原料药的生产过程主要包括的环节：新药研发的探索阶段、小量试制阶段、中试生产阶段、工业化生产阶段。 新药研发的探索阶段 实验室研究阶段会采用反复分馏、多次重结晶、各种层析技术等一切分离纯化手段，来制备少量的样品供药理筛选，很明显这样的合成方法与工业生产的差距很大。
首先需要提供一批次的原料药以用于毒理研究（100-1000g）。
药物临床前研究阶段 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标被、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等研究。药物临床研究阶段 药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
揭秘原料药注册申报的全过程：详细步骤解析/ 在药品研发的马拉松中，原料药的注册申报犹如一环紧接一环的科学挑战。以下，我们将逐一揭示这个过程的每一个关键步骤，让你对这项复杂任务有深入理解。
随着药物开发从临床前研究到商业化生产的全链条推进，API的生产工艺与分析技术需要持续创新和提升。这是一场涉及QA（质量保证）、生产部门和政府监管机构等多方的系统工程。在这个过程中，安全性始终高于一切，所有的规则和标准都是为了确保原料药的安全性，而杂质的控制更是直接关乎这一核心目标。
医药行业被称为永不衰落的朝阳行业，其具有弱周期性、产业链长、行业及产品生命周期差异较大、竞争结构分化等特征。因而医药行业研究一般采用“自上而下”选择快速增长的细分领域，再通过“自下而上”确定投资标的的方法，要做到这点，则需要对医药行业有基本的认识。
生物医药行业价值链分析：制药设备供应和医药研发和生产环节附加值较高 生物医药行业的价值链条包括其上游的原材料和生产设备、中间环节即生物医药研发和生产、下游环节即流通消费三大主体。生物医药企业研发和生产在行业中处于优势地位，在行业价值链中生物医药企业所占利润较高。
制药行业属高科技行业，医疗器械集医学、光学、电子、机械等技术于一身，需要现代管理手段。近年来，医药行业采取培训等多种手段，培养造就了一大批优秀管理人才，但是人管人的管理机制、传统的加工技术仍在支撑着企业运转，把企业做大做强的经营管理机制尚未形成。三是少数高科技人才与众多缺乏技术的员工形成反差。
研究我国医药行业现状的意义如下。对于保护和增进人民健康。提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备。以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。
原料药的化学变化不包括凝固。原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。
化学药物合成中杂质来源不包括临床使用方法不当。药品的杂质来源有2种，一种是在生产过程中引入的杂质，另一种是在贮藏过程中生成的杂质。药物在生产过程中引入杂质，常常是由于原料不纯或者反应不完全，以及中间产物和反应的副产物存在，在精制时未能按照要求的标准除去，如残留的原料药或中间体等。
因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。（二）如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行回顾性验证。
原料药只是一种东西，制剂里含有好多东西，其中包括原料药和其他辅料。原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应，以及一个个的单元化工操作进行的。一般来讲，在制剂生产过程中，物料很少有化学结构的变化，但在原料药生产过程中，物料的化学结构变化是经常发生的。
